Skontaktuj się z Ekspertem

Zgodność z normami w przemyśle farmaceutycznym z oprogramowaniem zenon

 

Nieliczne gałęzie przemysłu podlegają tak surowym przepisom i standardom jak przemysł farmaceutyczny. Wymagane jest całkowite wypełnianie norm, przy jednoczesnym udokumentowaniu tego faktu. Ponadto aby być konkurencyjnym niezbędne jest coraz szybsze i bardziej elastyczne reagowanie na wymagania rynku przy jednoczesnym zwiększeniu wydajności produkcji.

 

Zintegrowana zgodność

zenon oferuje pełną zgodność jako standard. Rozwiązania z oprogramowaniem zenon spełniają międzynarodowe przepisy, takie jak FDA 21 CFR część 11 czy Aneks 11 do wytycznych GMP UE. Obejmuje ono chronologiczną listę zdarzeń, dzienniki testów, alarmy, archiwum, zarządzanie użytkownikami i ich autoryzację, eksport danych, raporty i wiele innych. Jako konfigurowalny system, spełnia wymagania oprogramowania kategorii 4 GAMP 5 i umożliwia ekonomiczne, bezbłędne i efektywne zapewnienie zgodności.

 

Jak być innowacyjnym mimo sztywnych regulacji

Oprogramowanie zenon umożliwia zmianę lub usprawnienie procesów bez konieczności ponownej walidacji, co pozwala zaoszczędzić znaczne koszty. Nowe procesy, w tym rejestracja danych, historia i raporty, są tworzone w istniejących procesach monitorowania, bez konieczności ich modyfikacji. zenon oferuje dokładnie takie funkcje monitorowania, jakie są wymagane przez wytyczne przemysłu farmaceutycznego. Dzięki temu możliwa spełnienie wymogów prawnych jak również zoptymalizowanie procesu produkcji. Ulepszenia są wprowadzane krok po kroku bez potrzeby modyfikowania systemu sterowania. Pozwala to na wdrażanie innowacji przy jednoczesnym uniknięciu czasochłonnej i kosztownej rewalidacji.

 

Produkcja seryjna z oprogramowaniem zenon

Produkujesz małe ilości różnych produktów, używając tego samego sprzętu, a każda konfiguracja jest złożona i kosztowna? Moduł Batch Control w oprogramowaniu zenon jest idealnym rozwiązaniem do produkcji seryjnej. Natychmiast po zakończeniu procesu walidacji systemu, można modyfikować receptury bez potrzeby ponownej ich walidacji. Dzięki temu proces konfiguracji dla każdego nowego produktu jest szybki i ekonomiczny. Efekt: większa elastyczność i rentowność produkcji.

 

Koniec ze stertami papieru

Listy kontrolne, dzienniki testów i inne dokumenty trzeba często wypełniane ręcznie na papierze. Wiąże się to z dużym ryzykiem popełnienia błędów, nieczytelności oraz celowego lub niezamierzonego manipulowania danymi. zenon kładzie temu kres, ponieważ oferuje operatorowi możliwość bezpośredniego wprowadzania danych za pośrednictwem elektronicznego terminala, na przykład tabletu. Rezultatem jest gwarantowana integralność danych i ich dokładna archiwizacja. Korzyść: Procesy nie muszą być modyfikowane, a do wdrożenia tego rozwiązania nie jest wymagana ponowna walidacja, ponieważ operator wprowadza dokładnie te same informacje, ale robi to bezpośrednio w systemie, a nie na papierze. Gdy nastąpi przerwa w produkcji, nie jest potrzebna ponowna walidacja. A ponieważ raporty dotyczące danej wyprodukowanej partii są natychmiast dostępne w czasie rzeczywistym, można ją szybciej wprowadzić na rynek.

Use electronic data recording to move from a paper-based system to a digital one

Quick data reporting

zenon records pharmaceutical process data in electronic format, so data becomes available in real time. You can view information about the current batch while it's being produced and examine a report with quality documentation immediately after the batch is finished.

 

Quick data reporting enables you to detect errors while batches are still in progress. When zenon recognizes a problem, an alarm will notify the appropriate persons. By delivering complete data immediately after manufacturing, zenon significantly reduces the amount of time it takes for a batch to be approved and marketed, saving money in the process.

 

Simplify validation processes

With zenon, you can use electronic data recording to move from a paper-based system to a computerized one. zenon's read-only function eliminates the need to revalidate the existing process, allowing you to keep your existing machines and preserve your investment. Once you connect zenon to your current equipment, the read-only function will enable compliance with data integrity regulations.

 

Accurate and secure data archiving

Preserving pharmaceutical data integrity means keeping archived information accurate and accessible to users in the long term. zenon includes a database for generating detailed reports, as well as a central historian to increase visibility into your facility's operations.

 

Contact COPA-DATA for more information

zenon provides all the features pharmaceutical manufacturers need to improve efficiency and maintain compliance with data integrity standards. At COPA-DATA, we have over 30 years of experience in the industrial automation industry, and we use our experience to keep zenon up to date with all necessary logic and algorithms. As an independent software manufacturer, we have the ability to adapt to customer needs.

 

If you have questions about how zenon could improve your data integrity, contact us to request more information today.

 

CONTACT US