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FDA 21 CFR PART 11 규정 준수

FDA 21 CFR PART 11 규정 준수

zenon이 제공하는 모든 모듈은 FDA 21 CFR Part 11 규정을 준수합니다. zenon은 프로그래밍 대신 매개변수 설정, 높은 수준의 객체 지향 및 복수 프로젝트 관리를 통해 새로운 프로젝트 진행 시 검증 비용을 최대 90% 절감시켜 줍니다. FDA 21 CFR 11 규정에 따르면, 프로세스 조작을 방지하고 모든 프로세스를 포괄적으로 문서화할 수 있도록 모든 전자 데이터가 특정 요구사항을 준수해야 합니다. 따라서 FDA 21 CFR Part 11 규정 준수를 위해서는 프로젝트에 감사 추적 기능이 반드시 포함되어야 합니다.



FDA 21 CFR PART 11

Fact Sheet

FDA 21 CFR PART 11

1.1 MB

Editor에서 감사 추적

zenon은 에디터(Editor)에서 모든 프로젝트의 변경사항(신규 생성, 변경, 삭제, 복사, XML 불러오기 등)을 기록합니다. 수정된 객체, 변경 종류, 타임스탬프, 사용자, 사업장, 이전 값, 새 값, 텍스트 메모 필드 등을 기록하고 프로젝트 데이터베이스에 저장합니다. 변경된 데이터들을 리스트로 명확히 보여주며, CSV 형식으로 필터링하거나 내보내기 할 수 있습니다. 이를 통해 에디터에서 데이터를 완전히 추적할 수 있습니다. 또한 zenon의 버전 관리를 통해 언제든지 프로젝트 복원 지점을 만들 수 있습니다.

특장점 한눈에 보기

  • FDA 21 CFR Part 11 규정 준수
  • 한 번의 클릭으로 FDA 21 CFR Part 11 준수 확인
  • HMI, SCADA 및 MES를 위한 일관된 환경 제공
  • 모든 모듈에 대한 통합 솔루션
  • 특정 버전에 구애받지 않음

Runtime에서 감사 추적

시간순 이벤트 리스트(Chronological Event List, CEL)는 FDA 규정을 준수하는 감사 추적 기능을 제공합니다. CEL의 모든 변경사항은 조작할 수 없으며, 장기 보존이 가능합니다. 아카이브 레시피나 엔트리 변경은 물론이고, 표적 값 요구사항도 마찬가지입니다. 관련 프로토콜에는 변경된 CEL 로그 문서, 이전 값과 새 값, 변경 날짜 및 시간, 사용자, 변경을 실행한 컴퓨터, 승인 작업에 대한 서명 등이 기록됩니다. 또한 각 항목에 대한 설명도 같은 방식으로 저장할 수 있습니다. 알람 관리 기능은 알람 감사 추적을 실행합니다. 알람 승인에 관한 모든 정보 역시 FDA 규정을 준수하며 기록됩니다. 이를 통해 zenon의 Runtime은 완전한 추적성을 보장합니다.

사용자 관리 및 서명

FDA 21 CFR Part 11 규정에 따라, 사용자가 사용자 이름과 암호로 보호된 시스템에서 로그인 후 잠시 자리를 비우는 경우 권한이 없는 사용자의 접근이 불가능합니다. zenon의 시그니처 컨셉(signature concept)은 사용자가 이미 로그인을 한 경우에도 시스템 사용을 위해 반드시 본인 확인 절차를 필요로 합니다. 서명 절차는 CEL에 저장되며, 수정 가능한 서명 텍스트를 기록하여 이미 실행된 작업을 정확하게 기록할 수 있습니다.

zenon Editor로 용이한 검증

  • 프로젝트 버전 관리
  • 템플릿
  • 제약산업용 Wizard (제약 에디션만 해당): 템플릿 관리, 프로젝트 속성을 프로파일로 저장 (검증 1회 필요)
  • 즉시 사용할 수 있는 구성 가능 기능(코드 불필요)
  • 자동 프로젝트 문서