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제약 산업 요건의 적합성 with zenon

 

 

규정을 준수하는 동시에 혁신 수행

zenon은 규정 준수를 즉시 사용할 수 있도록 제공하고 있기 때문에 zenon을 사용하면 생산 공정을 제어, 모니터링 및 최적화할 수 있을 뿐만 아니라 제약 제조업체에 대한 수많은 규정을 효과적으로 충족시킬 수 있습니다.



제약 산업 요건의 적합성 with zenon

Solution Leaflet

제약 산업 요건의 적합성 with zenon

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제약 산업과 같이 엄격한 법률 및 표준의 적용을 받는 산업은 거의 없습니다. 표준을 분명히 충족시켜야 하며, 준수 절차를 문서화해야 하는 동시에 생산 효율성을 높이면서 시장 요구 사항에 대한 대응 역시 보다 빠르고 유연하게 해야 합니다.

 

적합성 통합

zenon은 완전한 적합성을 표준으로 제공합니다. FDA 21 CFR 파트 11 또는 EU GMP 지침의 부록 11 등과 같은 국제 규정을 충족합니다. 여기에는 날짜 순서 이벤트 목록, 테스트 로그, 알람, 보관, 사용자 관리 및 인증, 데이터 내보내기, 보고서 등이 포함됩니다. 또한, 구성 가능한 시스템으로 GAMP 5 소프트웨어 범주 4 요건을 충족하여 경제적이며 효과적인 적합성을 구현합니다.

 

규정 준수와 동시에 혁신을 유지

zenon을 사용하면 재평가를 하지 않아도 공정을 변경 또는 개선할 수 있기 때문에 상당한 비용을 절감할 수 있습니다. 데이터 기록, 이력 및 보고서 등을 포함하는 새로운 공정이 기존 공정 모니터링으로부터 수정을 하지 않아도 확정할 수 있습니다. zenon은 제약 산업 지침에서 지정하는 모니터링을 정확하게 제공합니다. 이를 통해 규제 요건과 생산 최적화 요건을 동시에 충족할 수 있습니다. 제어 시스템을 변경하지 않아도 개선을 단계별로 진행할 수 있습니다. 혁신을 구현하면서도 시간과 비용이 소모되는 재평가는 하지 않습니다.

 

경제적인 배치 생산

장비를 사용하여 소량의 다양한 제품을 생산하는 데 각 구성이 복잡하며 고가의 비용입니까? zenon의 배치 제어를 사용하여 배치 생산을 완벽하게 할 수 있습니다. 시스템이 검증되는 즉시, 재평가를 하지 않고 기준에 맞게 레시피를 변경할 수 있습니다. 이를 통해 각 새로운 제품의 구성 공정을 신속하고 경제적으로 진행합니다. 결과적으로, 생산이 유연하게 되며 수익이 증대됩니다.

 

수동 서류 작업 불필요

점검표, 테스트 로그 등을 여전히 불편하게 종이에 수작업으로 기록해야 할 때가 있습니다. 이 같은 절차는 오류, 판독 오류 및 의도적 또는 우발적 조작 등의 위험성이 있습니다. zenon을 사용하면 작업자가 태블릿과 같은 전자 단말기로 항목을 조작할 수 있으므로 이런 절차는 필요 없습니다. 그 결과로 데이터 무결성을 가진 정확한 데이터가 보관되는 것을 보장합니다. 또한, 이 솔루션을 구현한 작업자는 완벽하게 동일한 정보를 종이가 아닌 시스템에 직접 입력하는 것이므로 공정에 대한 변경 또는 재평가가 필요하지 않습니다. 생산 중단이 발생하여도 재검증은 필요하지 않습니다. 해당 배치에 대한 보고서를 실시간으로 즉시 사용할 수 있으므로 보다 빠른 시장 진출이 가능합니다.